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18863399151一 次性使用无 菌医疗器械（以下简称无 菌器械）是指无 菌、无致热原、经检验合格、在有 效期内一 次性直接使用的医疗器械。当前国家依照国家食品药品监督管理总局下发的《一 次性使用无 菌医疗器械监督管理办法（暂行）》（局令第24号）对无 菌医疗器械进行监督管理。凡在中华人民共和国境内从事无 菌器械的生产、经营、使用、监督管理的单位或个人应当根据产品的特点，按照《办法》的要求，建立质量管理体系，形成文件，加以实施并保持其有 效性。作为质量管理体系的一个组成部分，产品的全生命周期均应实施风险管理。
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