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无 菌类医疗器械有哪些特点?

文章出处:www.zjcyy.com   作者:如信医疗器械    人气: 发表时间:2019-08-24 14:26

一 次性使用无 菌医疗器械(以下简称无 菌器械)是指无 菌、无致热原、经检验合格、在有 效期内一 次性直接使用的医疗器械。当前国家依照国家食品药品监督管理总局下发的《一 次性使用无 菌医疗器械监督管理办法(暂行)》(局令第24号)对无 菌医疗器械进行监督管理。凡在中华人民共和国境内从事无 菌器械的生产、经营、使用、监督管理的单位或个人应当根据产品的特点,按照《办法》的要求,建立质量管理体系,形成文件,加以实施并保持其有 效性。作为质量管理体系的一个组成部分,产品的全生命周期均应实施风险管理。

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