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医疗器械不 良事 件是什么?

文章出处:www.zjcyy.com   作者:如信医疗器械    人气: 发表时间:2019-08-24 14:32

医疗器械不 良事 件,是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体(殇)害的有害事 件。医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立医疗器械不 良事 件监测管理制度,指 定机构并配备专(兼)职人员承担本单位医疗器械不 良事 件监测及报告工作。报告涉及其生产、经营及使用的产品所发 的导致或者可能导致严重(殇)害或死亡的医疗器械不 良事 件。报告医疗器械不 良事 件应当遵循可疑即报的原则。省、自治区、直辖市医疗器械不 良事 件监测技·术机构应当对医疗器械不 良事 件报告进行调查、核实、分析、评价,并上报国家药品不 良反应监测中.心。国家药品不 良反应监测中 心在收到省、自治区、直辖市医疗器械不 良事 件监测技 术机构的报告后,应当对报告进一步分析、评价,需要时进行调查、核实,报国家食品药品监督管理总局,同时抄送国家卫生和计划生育委员会。

 

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