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中心供氧厂家和您聊聊yi用中心供氧注册证如何办

文章出处:www.zjcyy.com   作者:如信医疗器械    人气: 发表时间:2020-05-22 15:30
我们一直将"精益求精,追求完善"作为企业的宗旨。山东爱氧医疗科技有限公司是专注于医用呼叫器、医用设备带、医用中心供氧、手术室系统工程的生产厂家,提供包括前期供氧系统方案策划、工程施工、售后跟踪服务等。公司专注于中心供氧和手术室系按装施工、医用呼叫器、医用设备带、医院手术部、手术室净化、ICU、CCU、消d供应室等净化工程的施工。我们的产品是手术室净化系列和医用中心供氧系列,以及医用设备带和呼叫器等。下面中心供氧厂家和您聊聊yi用中心供氧注册证如何办理?
中心供养
如果你是卖中心供氧设备的,需要到监局办理产品注册证和销售许可证,办理流程上监局网站查询。

  如果是做中心供氧工程的,除了上面的两个证外,还要有相关的工程安装资质的。

  中心供氧的设备1般都是1类的居多

  器械注册,是指依照法定程序,对拟上市销售、使用的器械的X、X进行系统评价,以决定是否同意其销售、使用的过程。它分为境内器械注册和境外器械注册,境外的器械不管是1类,二类,三类都要到北京食品品监督局办理:境内的1,二类器械在当地的省或市食品品监督局办理,三类的到食品品监督局办理。

  编辑本段办理方法

  相关的文件规定是,里面对此作了详细的规定

  五条 境内企业生产的类器械办理注册,应提交如下材料:

  (1)器械生产企业资格证明。

  (二)注册产品标准及编制说明。

  (三)产品全X能自测报告。

  (四)企业产品生产现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明。

  (五)产品使用说明书。

  (六)所提交材料真实X的自我声明。 六条 境内企业生产的二类、三类器械的试产注册应提交如下材料:

  (1)器械生产企业资格证明。

  (二)产品报告。

  (三)风险分析报告。

  (四)注册产品标准及编制说明。

  (五)产品X能自测报告。

  (六)的器械质量检测机构近1年内(生物材料为临床试验前半年内)出具的产品试产注册型式检测报告。

  (七)两家临床试验基地的临床试验报告。报告提供方式执行《器械注册临床试验报告分项规定》(见附件),临床试验执行《器械产品临床试验管理办法》。

  (八)产品使用说明书。

  (九)所提交材料真实X的自我声明。 七条 境内企业生产的二类、三类器械的准产注册应提交如下材料:

  (1)器械生产企业资格证明。

  (二)试产注册证复印件。

  (三)注册产品标准。

  (四)试产期间产品完善报告。

  (五)企业质量体系考核的证明文件。

  (六)的器械质量检测机构近1年内出具的产品准产注册型式检测报告。

  (七)产品质量跟踪报告。

  (八)所提交材料真实X的自我声明。
中心供养
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