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中心供氧厂家说说用供氧系统产品时间

文章出处:www.zjcyy.com   作者:如信医疗器械    人气: 发表时间:2020-10-20 18:04
中心供氧厂家用供氧系统产品时间:
用供氧系统产品审评,选择供氧系统当然很啦。用吸引系统、用供氧系统产品,审评规范本规范旨在指导和规范用吸引系统、用供氧系统产品的审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、X能、预期用途等内容,把握审评工作基本要求和尺度,对产品X、X作出系统评价。

  本规范所的内容是在目前的科技认识水平和现有产品基础上形成的。因此,审评人员应注意其适宜X,密切关注适用标准及相关的新进展,考虑产品的新和变化。本规范不作为法规制执行,不包括行政审批要求。但是,审评人员需密切关注相关法规的变化,以确认申报产品是否合法规要求。
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  1、适用范围

  本规范适用于用吸引系统、用供氧系统。《器械分类目录》中管理类别为Ⅱ类,分类代号为6856。

  二、审查要点

  (1)产品名称的要求

  根据《器械分类目录》,产品名称为用吸引系统、用供氧系统。

  (二)产品的结构组成1.吸引系统

  (1)吸引系统主要由吸引站、管道、阀门及终端插头组成。

  (2)吸引站是由真空泵机组、真空容器、管道、阀门、电控柜和真空仪表等设备组成的操作间。

  (3)吸引系统管路的末端,即输向者的1端,连有接头(或1般接头),(或连接)液体倒流吸引装置等。

  (三)供氧系统

  (1)供氧系统主要由供氧站、管道、阀门及终端送氧插头组成。

  (2)供氧站为集中存放氧气气源的建筑物。

  供氧式有:氧气瓶组供氧、液氧供氧、制氧机供氧或联合供氧。

  氧气瓶组供氧由高压氧气瓶、汇流排、减压装置、管道及报警装置和阀(或释压阀)等组成。

  液氧供氧由液氧罐、汽化器、减压装置、管道及报警装置等组成。制氧机供氧由制氧机、储气装置、管道及报警装置等组成。

  (3)汇流排由适当数量的氧气瓶、管道、过滤器、阀门、减压装置、仪表和切换装置等器件组成。

  (4)终端由接头插座(或1般气体接头),可(或连接)氧气湿化吸入器、麻醉机和呼吸机等器械的气体插头组成。(三)产品工作原理。用吸引系统。用吸引系统的负压源是吸引站的真空泵机组,通过真空泵机组的抽吸使吸引系统管路所需负压值,在术室、抢救室、室和各个房的终端处产生吸力,提供使用。用供氧系统。用供氧系统的氧气气源集中在供氧站,气源氧气通过减压装置和管道输送到术室、抢救室、室和各个房的终端处,提供使用。

  (四)注册单元划分的原则和实例

  用吸引系统、用供氧系统应分别申请注册。
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