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中心供氧的审查要点

文章出处:www.zjcyy.com   作者:如信医疗器械    人气: 发表时间:2019-11-21 22:13
医用中心供氧系统产品
医用中心供氧系统产品审评,医院选择中心供氧系统当然很重要啦。医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品,审评规范本规范旨在指导和规范医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品的审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握审评工作基本要求和尺度,对产品性、性作出系统评价。
   本规范所的内容是在目前的科技认识水平和现有产品基础上形成的。因此,审评人员应注意其适宜性,密切关注适用标准及相关的进展,考虑产品的更新和变化。本规范不作为法规强制执行,不包括行政审批要求。但是,审评人员需密切关注相关法规的变化,以确认申报产品是否符合法规要求。
一、适用范围
本规范适用于医用中心吸引系统、医用中心供氧系统。《医器械分类目录》中管理类别为Ⅱ类,分类代号为6856。
 
二、审查要点
 
(一)产品名称的要求
 
根据《医器械分类目录》,产品名称为医用中心吸引系统、医用中心供氧系统。
 
(二)产品的结构组成1.中心吸引系统
 
(1)中心吸引系统主要由中心吸引站、管道、阀门及终端插头组成。
 
(2)中心吸引站是由真空泵机组、真空容器、管道、阀门、电控柜和真空仪表等设备组成的操作间。
(3)中心吸引系统管路的末端,即输向的一端,连有接头(或一般接头),连接)防止液体倒流吸引装置等。
(三)中心供氧系统
(1)中心供氧系统主要由中心供氧站、管道、阀门及终端送氧插头组成。
(2)中心供氧站为集中存放医院氧气气源的建筑物。
供氧方式有:氧气瓶组供氧、液氧供氧、制氧机供氧或联合供氧。
氧气瓶组供氧由高压氧气瓶、汇流排、减压装置、管道及报警装置和阀(或释压阀)等组成。
液氧供氧由液氧罐、汽化器、减压装置、管道及报警装置等组成。制氧机供氧由制氧机、储气装置、管道及报警装置等组成。
(3)汇流排由适当数量的氧气瓶、管道、过滤器、阀门、减压装置、仪表和切换装置等器件组成。
(4)终端由接头插座(或一般气体接头),可(或连接)氧气湿化吸入器、麻醉机和呼吸机等医器械的气体插头组成。(三)产品工作原理。医用中心吸引系统。医用中心吸引系统的负压源是中心吸引站的真空泵机组,通过真空泵机组的抽吸使吸引系统管路达到所需负压值,在手术室、抢救室、治室和各个房的终端处产生吸力,提供医使用。医用中心供氧系统。医用中心供氧系统的氧气气源集中在中心供氧站,气源氧气通过减压装置和管道输送到手术室、抢救室、治室和各个房的终端处,提供医使用。
(四)注册单元划分的原则和实例
医用中心吸引系统、医用中心供氧系统应分别申请注册。
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