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《医疗器械监督管理条例》解读(一)

文章出处:www.zjcyy.com   作者:如信医疗器械    人气: 发表时间:2019-08-24 15:03
创 新是国家和民族发展进步的动力。近代世界发展的进程说明,重大原始性科技创 新及其引发的产业技 术革 命往往使人 类生活和社会面貌产生划时代的变化。科技创 新能力大的国家成为了世界科技、经济、文化和社会发展的主导者。
作为与社会公众密切相关的一个产业领域,医疗器械涉及的范围非 常广,既包含压舌板、纱布等低值易耗产品,也包含多排C T、PET-C T、超导磁共振、质子加速器等高技 术、高价格的设备。目前,我国常规的医疗器械已基本实现自主生产,高 端医疗器械也已有涉足,但以低技 术含量、低技 术层次的中低档产品占主导的局面并未改变。截至2013年,全 国共有医疗器械生产企业近1万6千
 家,其中第三类医疗器械生产企业约占17%,第 二类医疗器械生产企业约占54%,第 1 类医疗器械生产企业约占29%。由此看出,我国的医疗器械产业中,生产高技 术含量的第三类医疗器械的企业相对较少,创 新能力亟待提 高。
新修订的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)将于2014年6月1日起施行。《条例》总则明确提出,国家鼓励医疗器械的研究与创 新,促 进医疗器械新技 术的推广和应用,推动医疗器械产业的发展。《条例》从优化审评审批、减轻企业负担、鼓励创 新等角度进行了一系列具体制度设计,为促 进医疗器械产业发展、鼓励企业做大做强提供了有力的法律依据和政策基础。 在现行的“先生产许可、后产品注册”模式下,生产企业取得医疗器械生产许可后,还应当取得产品注册证方可生产、经营医疗器械。
新修订的《条例》进一步简化和下放了医疗器械生产经营审批,按照医疗器械风险程度,对生产经营活动实施分类管理。 《条例》还特 别注重发挥行业在保 证医疗器械安 全有 效和促 进医疗器械产业发展中的好的作用,要求医疗器械行业组织应当加强行业自律,推进诚信体系建设,引导企业诚实守信;并明确规定国 务院食品药品监督管理部门制定、调整、修改《条例》规定的目录以及与医疗器械监督管理有关的规范,应当公开征求意见,听取专 家、医疗器械生产经营企业和使用单位、消费者以及相关组织等方面的意见  我国《国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》明确提出,要加强企业技 术改造,加快应用新技 术、新材料、新 工艺、新装备改造提 升传统产业,提 高市场竞争能力,鼓励企业新产品开发能力,提 高 产品技 术含量和附加值,加快产品升   级换代。随着科学技 术的进步和公众生活水平的提 高,基于新原理、具有新功能、性能优 越、诊 疗安 全有 效的新型医疗器械不断涌现,计算机技 术、微电子技 术、精加工技 术、智 能化技 术等各 种新的科技手段都应用于医疗器械的设计开发中。受自然和社会因素影响,我国人口持续增 长,老龄化日益突 出;同时,为推动城乡发展一体化,国家大 力推进城镇化,这为医疗器械产品提供了非 常大的市场需求,为医疗器械产业的发展提供了广阔的前景。新技 术的诞生、发展和应用离不开制度的支持和保障,恰逢此时,《条例》出台,其中关于给企业减压松绑、鼓励创 新的规定,为监管部门制定支持医疗器械创 新的具体措施和采取的实际步骤提供了上 位法依据,对医疗器械产业革新换代将起到有力的引导和推动作用
 
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