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《医疗器械监督管理条例》解读(三)

文章出处:www.zjcyy.com   作者:如信医疗器械    人气: 发表时间:2019-08-24 15:08

《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)的施行。

一是实行医疗器械不 良事 件监测制度
有 利于预警产品风险。随着我国经济社会发展和人民生活水平、健康意识提 高,公众对用械安 全需求越来越高,医疗器械生产、经营企业和使用单位对产品安 全性、有 效 性需要加强监测,食品药品监 管部门需要不断提 高医疗器械不 良事 件监测和评价工作能力,通过收集、评价不 良事 件报告,提取风险信号,发现和及时控制上市后医疗器械产品的风险,消 除隐换。加强对医疗器械不 良事 件的监测,既能为食品药品监 管部门提供监 管依据,采取必要措施减少或者避 免类似不 良事 件的重复发生,降 低换者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险,保障广大人民群众用械安 全;又能有力促 进企业对产品的改进提升,推动新产品研发,有 利于促 进我国医疗器械行业的健康发展。
二是开展医疗器械再评价
有 利于控制医疗器械产品上市后风险。医疗器械再评价工作是医疗器械产品上市后监 管工作的重要组成部分,是保障公众用械安 全的重要环节。对较高风险产品上市后开展再评价,实际上就是对这类产品的安 全性、有 效性进行重新评价的过程。
三是建立医疗器械召回制度
有 利于保障公众用械安 全。召回制度是针对已经流入市场的缺陷产品而建立的。由于缺陷产品往往具有批量性的特点,当这些产品投放到市场后,如不加以干预,其潜在的危害是很大的,可能会对消费者的生命、财产安 全或环境造成损害,对社会和公众带来安 全问题的施行。

 

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